Importación y exportación de muestras biológicas

Importación y exportación de muestras biológicas

Con la finalidad de que cualquier usuario pueda conocer los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas, tanto si se trata de envíos ocasionales como aquellos que pretendan realizarse de forma periódica, a continuación se resume la normativa aplicable, los requisitos y la documentación necesaria para obtener las autorizaciones preceptivas para efectuar tales operaciones.

NORMATIVA

1. Real Decreto 65/2006 de 30 de enero, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas para el diagnóstico o la investigación en seres humanos.
2. Real Decreto 1301/ 2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
3. Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas.

REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN OCASIONAL DE MUESTRAS BIOLÓGICAS

El interesado dirigirá una solicitud a la Subdirección General de Sanidad Exterior (Dirección General de Salud Publica y Sanidad Exterior) indicando el tipo de muestra, junto con los anexos especificados en la Orden SAS/3166/2009. Los recintos aduaneros y puntos fronterizos autorizados son los que figuran en el anexo I de la mencionada Orden.

La entrega de documentos para la importación y/o exportación ocasional de muestras biológicas se podrá realizar conforme a la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, o bien vía telemática en la siguiente dirección: mbiologicas@msssi.es .

REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN VOLUNTARIA EN EL REGISTRO DE IMPORTADORES Y EXPORTADORES DE MUESTRAS BIOLOGICAS

1. Importadores: aportar documento de autoridad sanitaria del país de origen que certifique que el centro expedidor cuenta con la autorización sanitaria para la manipulación y exportación de la muestra junto con declaración del tipo de muestras a importar y centros de destino en España y sus procedencias. Si estas muestras formaran parte de un ensayo clínico, la inscripción deberá solicitarla el promotor del ensayo y es necesario aportar la aprobación del ensayo por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) .
2. Exportadores: aportar documento de autoridad sanitaria competente junto con declaración del tipo de muestras y las procedencias y destinos fuera de España. Si estas muestras formaran parte de un ensayo clínico, la inscripción deberá solicitarla el promotor del ensayo y es necesario aportar la aprobación del ensayo por parte de la AEMPS.

La entrega de documentos para la inscripción en el Registro de Importadores y Exportadores de muestras biológicas se podrá realizar conforme a la Ley 30/1992 de 26 de noviembre de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que por vía telemática sólo se podrá iniciar el procedimiento a la espera de recepcionar los documentos originales que sean preceptivos.