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Documentación del ensayo clínico para presentar a los CEIC
Carta de acompañamiento (de presentación).
Formulario de solicitud
Protocolo
Resumen del protocolo
Modelo propuesto
Ficha técnica / Manual del investigador
Hoja de información al paciente
Modelo propuesto
Consentimiento informado
Modelo propuesto
Idoneidad del investigador y sus colaboradores
Idoneidad de las instalaciones
Cantidades y modo de remuneración o indemnización a los investigadores y a los sujetos participantes en el ensayo
Póliza de seguro
Modelo propuesto
Asunción de responsabilidad (garantía financiera) en ausencia de seguro
Modelo propuesto
Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo
Compromiso del investigador
Aspectos relevantes del contrato entre promotor y centro (si procede)
Decisión sobre el PIP (Plan de Investigación Pediátrica) / Opinión del PDCO (Paediatric Committee-EMEA) (cuando se disponga de ella)
Asesoramiento científico emitido por una autoridad competente (si procede)
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