Documentación del ensayo clínico para presentar a los CEIC

  1. Carta de acompañamiento (de presentación).
  2. Formulario de solicitud
  3. Protocolo
  4. Resumen del protocolo Modelo propuesto Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana.
  5. Ficha técnica / Manual del investigador
  6. Hoja de información al paciente Modelo propuesto Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana.
  7. Consentimiento informado Modelo propuesto Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana.
  8. Idoneidad del investigador y sus colaboradores
  9. Idoneidad de las instalaciones
  10. Cantidades y modo de remuneración o indemnización a los investigadores y a los sujetos participantes en el ensayo
  11. Póliza de seguro Modelo propuesto Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana.
  12. Asunción de responsabilidad (garantía financiera) en ausencia de seguro Modelo propuesto Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana.
  13. Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos participantes del ensayo
  14. Compromiso del investigador
  15. Aspectos relevantes del contrato entre promotor y centro (si procede)
  16. Decisión sobre el PIP (Plan de Investigación Pediátrica) / Opinión del PDCO (Paediatric Committee-EMEA) (cuando se disponga de ella)
  17. Asesoramiento científico emitido por una autoridad competente (si procede)