Proyectos Normativos
Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro de estudios clínicos
Este real decreto tiene por objeto regular los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano que se realicen en España y el Registro español de estudios clínicos. Asimismo, se establecen los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
Real Decreto por el que se aprueba la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles y por el que se modifica el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de aceites vegetales comestibles
Este real decreto tiene por objeto aprobar la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles así como los criterios de identidad y pureza de los mismos.
Orden por la que se incluyen las sustancias activas cis-Tricos-9-eno y cianuro de hidrógeno y se amplia la inclusión del ácido nonanoico al tipo de producto 2 en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas
Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurídico interno las Directivas de la Comisión 2012/38/UE, de 23 de noviembre, 2012/41/UE, de 26 de noviembre y 2012/42/UE, de 26 de noviembre, por las que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para incluir las sustancias activas cis-Tricos-9-eno y cianuro de hidrógeno en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, y ampliar la inclusión de la sustancia activa ácido nonanoico para el tipo de producto 2. Asimismo, se establecen los requisitos que deberán cumplir las empresas que deseen seguir comercializando determinados tipos de biocidas que contengan estas sustancias, para acreditar ante el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cumplimiento de las condiciones de inclusión establecidas en esta orden.
Real Decreto por el que se desarrolla el artículo 22.3 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, sobre medidas de acción positiva aplicables a las personas con discapacidad que participen en las convocatorias anuales de pruebas selectivas para el acceso a plazas de formación sanitaria especializada
Este real decreto tiene por objeto desarrollar el artículo 22.3 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, posibilitando que al menos el 7% de la totalidad de las plazas ofertadas en las convocatorias anuales de pruebas selectivas para el acceso a plazas de formación sanitaria especializada, puedan ser cubiertas por aspirantes que tengan la consideración de persona con discapacidad, al amparo de lo previsto en el párrafo tercero del artículo 1.2 de la Ley 51/2003, de 2 de diciembre, de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, siempre que superen el proceso selectivo, acrediten su discapacidad y la compatibilidad con el desempeño de las funciones correspondiente a la especialidad a la que opten.
Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos
El objeto de este real decreto es suprimir la exigencia de inscripción de las aguas minerales naturales y aguas de manantial y de los productos alimenticios destinados a un alimentación especial, en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, con el fin de eliminar cargas administrativas injustificadas o desproporcionadas para la comercialización de tales productos.
Real Decreto por el que se adoptan medidas para la aplicación del Reglamento 1099/2009, en relación con el aturdimiento de animales de las especies ovina y caprina previamente a su sacrificio
Este real decreto tiene por objeto adaptar las corrientes mínimas establecidas para ovino y caprino en el Reglamento (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, de 24 de septiembre de 2009, relativo a la protección de los animales en el momento de la matanza, para garantizar la protección de los animales en el momento de su sacrificio o de su matanza y evitar que se produzca un impacto negativo en la calidad y comercialización del producto.
Real Decreto por el que se regula la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica
Mediante este real decreto se regula la venta legal al público de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente, no sujetos a prescripción médica, realizada a distancia a través de procedimientos telemáticos.
Orden por la que se define la cartera común suplementaria de transporte sanitario no urgente del Sistema Nacional de Salud
Esta Orden tiene por objeto definir el transporte sanitario no urgente, los criterios clínicos de indicación y los tipos de traslado, y determinar el nivel de aportación del usuario al que estará sujeto este tipo de transporte, conforme a lo dispuesto en la disposición adicional segunda del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones.
Orden por la que se establece la aportación del usuario en la cartera común suplementaria de prestación con productos dietéticos
Mediante esta Orden se determina la aportación del usuario en la prestación con productos dietéticos, cuya provisión se realiza mediante dispensación ambulatoria en oficinas de farmacia o servicios de farmacia, y se fija la aportación máxima en función del tipo de producto y de su contenido.
Real Decreto por el que se regula el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios
El objeto de este real decreto es regular el Registro Estatal de Profesionales Sanitarios, creado por la disposición adicional décima del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, y establecer los principios generales por los que se regirá su funcionamiento.
Orden por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y se procede a la revisión de los precios de referencia fijados para los conjuntos determinados con anterioridad
Esta orden tiene por objeto aplicar el sistema de precios de referencia dispuesto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo los conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, así como los conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario, y los precios de referencia de unos y otros.
Orden por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas
Mediante esta Orden se modifica el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, con el objeto de incorporar al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2012/40/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se corrige el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas, y la Directiva 2012/43/UE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epígrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE.
Real Decreto Legislativo por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusión social
Mediante esta norma se regularizan, aclaran y armonizan en un texto refundido la Ley 13/1982 de 7 de Abril, de Integración Social de Personas con discapacidad (LISMI), la Ley 51/2003, de 2 diciembre, de Igualdad de Oportunidades, no Discriminación y Accesibilidad Universal de las Personas con discapacidad, y la Ley 49/2007, de 26 de diciembre, por la que se establece el régimen de infracciones y sanciones en materia de igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal de las personas con discapacidad, en cumplimiento del mandato establecido en la disposición final segunda de la Ley 26/2011, de 1 de agosto, de adaptación normativa a la Convención Internacional sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad.
Proyecto de Real Decreto
Legislativo
Real Decreto por el que se regulan los productos cosméticos y los productos de cuidado personal
Este real decreto tiene por objeto establecer las normas complementarias en relación con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre, sobre los productos cosméticos, regulando las actividades de fabricación e importación de estos productos y fijando las normas para el funcionamiento del Sistema Español de Cosmetovigilancia y de la Red de alerta de productos cosméticos. Asimismo, se establecen las condiciones para la comercialización de los productos de cuidado personal y se crea el Comité de Cosméticos y Productos de Cuidado Personal.
Real decreto por el que se regula la troncalidad y otros aspectos del sistema de formación sanitaria especializada en Ciencias de la Salud
Este real decreto tiene por objeto potenciar, modernizar y actualizar el papel de la formación de especialistas en Ciencias de la Salud previsto en la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, mediante la incorporación de criterios de troncalidad en la formación de determinadas especialidades, el establecimiento del procedimiento para la obtención de un nuevo título de especialista mediante la formación en una especialidad perteneciente al mismo tronco que el del título de especialista que se ostenta, la regulación de las áreas de capacitación específica, así como de las convocatorias anuales para el acceso a plazas de formación sanitaria especializada, y la creación y modificación de títulos de especialista.
Orden por la que se modifica el anexo X del Real Decreto 3454/2000, de 22 de diciembre, por el que se establece y regula el Programa Integral coordinado de vigilancia y control de las encefalopatías espongiformes transmisibles de los animales
Mediante esta orden se actualizan las medidas de erradicación establecidas en el anexo X del Real Decreto 3454/2000, de 22 de diciembre, por el que se establece y regula el Programa Integral coordinado de vigilancia y control de las encefalopatías espongiformes transmisibles de los animales, haciendo uso de las posibilidades establecidas en la normativa europea en relación con los rebaños de ovejas y cabras en los que se diagnostique un caso de encefalopatía espongiforme.
Orden por la que se establece la organización y funcionamiento del Foro Profesional y se aprueba su Reglamento
Mediante esta orden se establece la organización y funcionamiento del Foro Profesional, órgano colegiado creado por el artículo 35 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, como marco de diálogo e información sobre la formación de postgrado y continuada, y sobre los requisitos formativos, de evaluación y competencia de las profesiones sanitarias.
Real Decreto por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 206/2009 de la Comisión, de 5 de marzo de 2009, relativo a la introducción en la Comunidad de partidas personales de productos de origen animal y por el que modifica el Reglamento (CE) n.º 136/2004
El objetivo de este real decreto es establecer disposiciones específicas para la aplicación del Reglamento (CE) n.º 206/2009 de la Comisión, de 5 de marzo de 2009, relativo a la introducción en la Comunidad de partidas personales de productos de origen animal y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 136/2004.
Orden por la que se crea la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud y se establecen sus normas de funcionamiento
Esta orden tiene por objeto la creación de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, como órgano colegiado encargado de la toma de decisiones referentes a la incorporación de nuevas prestaciones, exclusión de las mismas y modificación de las condiciones de uso.
Real Decreto por el que se regula el Sistema Arbitral de Consumo
Mediante este real decreto se regula el Sistema Arbitral de Consumo con el fin de simplificar los trámites del procedimiento arbitral y de economizar recursos en la gestión del arbitraje, reduciendo así cargas para las partes y para los organismos gestores del sistema. Asimismo, se incluyen los conflictos transfronterizos en el ámbito de la Unión Europea derivados de transacciones operadas en el mercado interior y se racionaliza la composición y funcionamiento de los órganos que conforman el Sistema Arbitral.
Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Mediante este real decreto se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, a fin de transponer parcialmente al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo relativo a los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos. Asimismo, se desarrolla el artículo 47 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regulando determinados medicamentos de terapia avanzada.
Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta sanitaria individual.
Mediante este real decreto se modifica el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta sanitaria individual, con el objeto de establecer los datos básicos comunes de la tarjeta sanitaria individual y definir su formato único, detallando las características específicas, los datos normalizados y la estructura de la banda magnética de la tarjeta sanitaria individual.
Ley por la que se modifica el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
Esta ley de modificación del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, tiene como principal objetivo elevar el nivel de protección de los consumidores y usuarios mediante la incorporación de la Directiva 2011/83/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2011, que establece un nuevo marco legal en lo que respecta a los contratos celebrados a distancia y los contratos celebrados fuera de los establecimientos mercantiles, al tiempo que modifica la normativa europea sobre cláusulas abusivas en los contratos celebrados con consumidores sobre determinados aspectos de la venta y las garantías de los bienes de consumo.
Orden por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos.
El objetivo de esta norma es regular el procedimiento por el cual la Organización Nacional de Trasplantes autoriza las actividades de promoción y publicidad en apoyo de la donación de células y tejidos humanos cuando estas actividades superen el ámbito de una comunidad autónoma.
Real Decreto sobre distribución de medicamentos de uso humano.
El objeto de esta norma es regular las actividades relacionadas con la distribución de medicamentos de uso humano, reforzando los requisitos de verificación de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de los principios activos, e incluyendo nuevos requisitos para los distribuidores de estos principios activos.
Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al ordenamiento jurídico español la Directiva 2011/62/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.
Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Este real decreto tiene por objeto incorporar parcialmente al ordenamiento jurídico interno la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, siendo de aplicación a la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, como actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.
Ley por la que se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Mediante este proyecto normativo se procede a modificar la Ley 29/2006, de 26 de julio, a fin de transponer parcialmente al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE y 2011/62/UE, en materia de farmacovigilancia y prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, con el fin de proteger la salud pública y reforzar las garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través internet o de otros medios telemáticos o indirectos y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.
Real Decreto por el que se desarrolla el sistema español de vigilancia del mercado de los productos
Este real decreto tiene por objeto crear el Sistema Español de Vigilancia del Mercado de los Productos, constituido por el conjunto de autoridades competentes de las diferentes Administraciones públicas, medios humanos y materiales, y procedimientos que intervienen en el control y la vigilancia del mercado de los mismos, a fin de garantizar que los productos satisfacen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección de los intereses públicos, dando cumplimiento así a la normativa comunitaria en la materia
Real Decreto por el que se establecen los criterios técnico-sanitarios de las piscinas.
Este real decreto tiene por objeto establecer los criterios básicos técnico-sanitarios de la calidad del agua y del aire, para proteger la salud de los usuarios de posibles riesgos físicos, químicos o microbiológicos derivados del uso de las piscinas
Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones que deben cumplir las materias primas a base de materiales poliméricos reciclados para su utilización en materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
Mediante este real decreto se modifica el artículo 2 del Real Decreto 846/2011, de 17 de junio, con el fin de ampliar la autorización de uso de materias primas a base de polietilentereftalato (PET) procedentes de un proceso de reciclado obtenido en España para su uso en materiales y objetos de plástico destinados a entrar en contacto con bebidas refrescantes, tal y como se definen en el Real Decreto 650/2011, de 9 de mayo, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria en materia de bebidas refrescantes.
Real Decreto por el que se desarrolla la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres, en materia de medidas y planes de igualdad.
Mediante este real decreto se procede a desarrollar reglamentariamente lo previsto en la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres, en materia de medidas y planes de igualdad en las empresas, así como en relación con las medidas específicas para la prevención del acoso sexual y del acoso por razón de sexo en las mismas.
Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
Es objeto de este real decreto la regulación de los requisitos y garantías que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial excluidos del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 47.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Este real decreto es de aplicación a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son elaborados íntegramente y utilizados, sin ánimo de lucro, en centros vinculados al Sistema Nacional de Salud.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos Generales del Consejo General de Colegios Oficiales de la Profesión Médica.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos Generales del Consejo General de Colegios Oficiales de la Profesión Médica, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios de Logopedas.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios de Logopedas, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios de Ópticos-Optometristas.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios Oficiales de Ópticos-Optometristas, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios Oficiales de Dentistas.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios Oficiales de Dentistas, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos Generales del Consejo General de Colegios de Podólogos.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos del Consejo General de Colegios de Podólogos, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos Generales del Consejo General de Colegios de Protésicos Dentales de España.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos Generales del Consejo General de Colegios de Protésicos Dentales de España, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos Generales de los Colegios Oficiales de Educadoras y Educadores Sociales y de su Consejo General.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos Generales de los Colegios Oficiales de Educadoras y Educadores Sociales y de su Consejo General, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se aprueban los Estatutos Generales de los Colegios Oficiales de Diplomados en Trabajo Social y Asistentes Sociales.
Mediante este real decreto se aprueban los Estatutos Generales de los Colegios Oficiales de Diplomados en Trabajo Social y Asistentes Sociales, cuyo texto figura como Anexo al mismo.
Real Decreto por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.
Es objeto de este real decreto regular las actuaciones de los enfermeros en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, la elaboración de guías de práctica clínica y asistencial y protocolos para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de los enfermeros y validación de los mismos, así como el proceso de acreditación del enfermero como requisito previo y necesario para el pleno desarrollo de dichas actuaciones.
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