Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es el órgano al que corresponde la dirección, desarrollo y ejecución de la política farmacéutica del departamento, así como el ejercicio de las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública y fijación del precio de los medicamentos y productos sanitarios, y las condiciones especiales de prescripción y dispensación de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación.

Le corresponde asimismo, ejercer la potestad sancionadora cuando realice funciones inspectoras.

La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud , establecerá los criterios generales y comunes para el desarrollo de la colaboración de las oficinas de farmacia, por medio de conciertos que garanticen a los ciudadanos la dispensación en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio nacional, independientemente de su comunidad autónoma de residencia.

En concreto, le corresponde el desarrollo de las siguientes funciones:

• Resolver sobre la financiación o no financiación pública de cada especialidad farmacéutica, así como de sus indicaciones, y determinar, en su caso, la incorporación del cupón precinto, con las características que en general y para cada caso concreto correspondan, así como las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en particular el establecimiento de visados previos a la dispensación.
• Resolver sobre la financiación o no financiación pública de cada efecto y accesorio, así como de sus indicaciones, y determinar, en su caso, la incorporación del cupón precinto, con las características que en general y para cada caso concreto correspondan, así como las condiciones de prescripción y dispensación de dichos efectos y accesorios en el ámbito del Sistema Nacional de Salud. Asignar el código nacional de los efectos y accesorios, de conformidad con lo dispuesto por el Real Decreto 9/1996, de 15 de enero .
• Coordinar con los servicios de salud de las comunidades autónomas las medidas y actuaciones relacionadas con la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a través de su Consejo Interterritorial, así como la formulación de propuestas en materia de ordenación farmacéutica. Proponer las exigencias y requisitos que han de ser de general aplicación en las recetas y órdenes hospitalarias.
• Formular propuestas al titular del departamento en relación con las condiciones de financiación, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud y con cargo a la financiación pública de medicamentos ya autorizados y productos sanitarios. Tramitar administrativamente la oferta de especialidades farmacéuticas, así como de los efectos y accesorios, al Sistema Nacional de Salud.
• Formular propuestas en relación con la gratuidad o participación en el pago, por parte de los enfermos, de los medicamentos y productos sanitarios que les proporcione el Sistema Nacional de Salud.
• Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos en todo lo relativo a fijación de precios industriales de las especialidades farmacéuticas autorizadas y registradas. Asimismo, apoyar a la citada comisión en relación con las revisiones de precios de las especialidades farmacéuticas que se encuentran ya en el mercado y desempeñar la secretaría de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos.
• Elaborar y aplicar las revisiones generalizadas de precios de las especialidades farmacéuticas ya comercializadas, así como proponer la fijación y revisión de los precios máximos de los efectos y accesorios para su financiación pública.
• Emitir informes y formular propuestas sobre los precios o márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de especialidades farmacéuticas; elaborar la memoria anual a la que se refiere el artículo 103 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento ; realizar informes periódicos sobre evolución del gasto público farmacéutico, sin perjuicio de las funciones que la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud , encomienda a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
• Proponer los principios activos a incluir en el sistema de precios de referencia, así como determinar la cuantía máxima a financiar mediante dicho sistema para cada conjunto de especialidades farmacéuticas. Proponer, asimismo, los criterios de la revisión anual de los precios de referencia existentes y determinar las especialidades que se incorporen automáticamente.
• Gestionar la información agregada resultante del procesamiento de recetas del Sistema Nacional de Salud y mantener las bases de datos relativas a sistemas de información en el ámbito de su competencia. Elaborar, en colaboración con las comunidades autónomas a través del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, propuestas orientadas a conseguir la utilización racional de los recursos financieros destinados a la prestación farmacéutica pública.
• Suministrar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Nacional para el Uso Racional de los Medicamentos.
• Participar en la elaboración de la normativa, así como en la gestión de la formación farmacéutica especializada y en la promoción de la atención farmacéutica y de la formación continuada.
• Proponer las listas positivas de sustancias medicinales a que se refiere el artículo 31.5.c de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento , sin perjuicio de las competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en esta materia. Autorizar la publicidad de medicamentos de uso humano en los casos en que su otorgamiento corresponda al Ministerio de Sanidad y Consumo.
• Promover, impulsar y desarrollar relaciones con otros organismos de las Administraciones públicas españolas, así como con entidades privadas nacionales, en las materias señaladas en los párrafos anteriores, y participar en los foros que se refieran a estas, señaladamente en cuantos patrocinen y organicen las comunidades autónomas, así como el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
• Asumir la iniciativa normativa en las materias señaladas en los párrafos anteriores y velar por la adecuada interpretación y aplicación de las normas correspondientes.
• Estudiar, diseñar y evaluar los procedimientos de gestión relativos a las materias señaladas en los párrafos anteriores.
• Instruir y resolver procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con las funciones y competencias a que se refiere este artículo.
• Velar porque la información sobre medicamentos que se suministre a los profesionales sanitarios responda a los criterios de calidad adecuados.

Unidades Administrativas pertenecientes:

• La Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios que ejercerá las funciones anteriores.

Unidades Adscritas:

• La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos prevista en los apartados 1 y 2 del artículo 90 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• El Comité asesor de la hormona del crecimiento y sustancias relacionadas.
• Centro Coordinador de comités éticos de investigación clínica.