SUSTANCIAS QUÍMICAS

En el ámbito de la Unión Europea la política de prevención y control de los productos químicos está coordinada por las Directivas y Reglamentos que regulan las sustancias y preparados químicos peligrosos.

La fabricación, comercialización o uso de este tipo de sustancias se regula en la Unión Europea y por tanto en España por:

• El Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos.

• Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de diciembre de 2006 por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, transpuesta a nuestra legislación por el Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.

La legislación en vigor en materia de clasificación envasado y etiquetado de productos químicos es la siguiente:

• Directiva 67/548/CEE del Consejo sobre aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas. Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.
• Directiva 1999/45/CE del Consejo, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos. Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.
• Estas dos directivas se han visto modificadas por Reglamento (CE) nº 1272/2008 de Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.

Existe legislación en este ámbito desde 1967, fecha en que se reconoció que las disposiciones sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias en el mercado, especialmente de los productos químicos industriales peligrosos, debía armonizarse en la Comunidad para eliminar las barreras comerciales que podían suponer las disposiciones nacionales de los Estados Miembros. Desde entonces se ha adoptado una serie de instrumentos legislativos comunitarios para alcanzar y mantener un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente en el contexto del mercado interior.

En España las Autoridades Competentes para la aplicación de esta legislación en el ámbito de la Administración General del Estado, son el Ministerio de Sanidad y Política Social en lo que se refiere a salud humana y el Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino en lo que se refiere a los aspectos medioambientales.

Productos Químicos y Biocidas

Marco Legislativo sobre productos Químicos y Biocidas

Legislación de Productos Químicos

Gobierno de España:

• Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión. (Versión corregida).
•  Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.
• Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento REACH.
• Reglamento (CE) nº 440/2008 de la Comisión de 30 de mayo de 2008 por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento REACH.
• Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.
• Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero , por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y la corrección de errores del Real Decreto 255/2003 .
• Orden PRE/164/2007, de 29 de enero , por la que se modifican los Anexos II, III y V del Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.
• Orden PRE/3249/2007 de 31 de octubre , por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales.

Legislación Europea:

• Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión. (Versión corregida).
• Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008 , sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006.
• Reglamento (CE) Nº 440/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2008 por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento REACH.
• Directiva 67/548/CEE del Consejo de 27 de junio de 1967 sobre aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas.
• Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999 , sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos.
• Directiva 2006/8/CE de la Comisión, de 23 de enero de 2006 , por la que se modifican los anexos II, III y V de la directiva 1999/45/CE.
• Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) nº 1907/2006 relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos. (Versión corregida).

Legislación de Biocidas

Gobierno de España:

(Enlace a las Órdenes de inclusión de sustancias activas en el anexo I del Real Decreto 1054/2002 , de 11 de octubre por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas).

• Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE de 15 de octubre de 2002).
• Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio , por la que se modifican los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
• Orden PRE/3249/2007 de 31 de octubre , por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales.

Legislación Europea:

(Enlace a las Directivas de inclusión de sustancias activas en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas).

(Enlace a las Decisiones de no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE  del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas).

• Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de febrero de 1998 , relativa a la comercialización de Biocidas.
• Reglamento CE Nº 1896/2000 de la Comisión de 7 de septiembre de 2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas.
• Directiva 2006/50/CE de la Comisión de 29 de mayo de 2006 por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
• Reglamento CE 1451/2007 de la Comisión de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
• Directiva 2008/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2008 que modifica la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.
• Decisión de la Comisión de 20 de diciembre de 2006 relativa a la ampliación del plazo de comercialización de biocidas que contengan determinadas sustancias activas no estudiadas durante el programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
• Decisión de la Comisión de 29 de noviembre de 2007 por la que se establece un nuevo plazo para la presentación de los expedientes relativos a determinadas sustancias que deben examinarse en el marco del programa de trabajo de diez años mencionado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
• Decisión de la Comisión de 8 de mayo de 2008 por la que se establece un nuevo plazo para la presentación de los expedientes relativos a determinadas sustancias que deben examinarse en el marco del programa de trabajo de diez años mencionado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
• Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.

Legislación sobre lejías y detergentes

Gobierno de España:

• Real Decreto 3360/1983 de 30 de noviembre , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre elaboración, circulación y comercio de lejías (RTS de Lejías) (BOE de 28.1.1984).
• Real Decreto 349/1993, de 5 de marzo , por el que se modifica la RTS de Lejías (BOE de 20.4.1993).
• Real Decreto 770/99 de 7 de mayo , por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de detergentes y limpiadores (BOE de 18 .5.1999) (Deroga el Real Decreto 2816/1983).

Legislación Europea:

Reglamento (CE) nº 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 sobre detergentes.

Páginas web de interés

• http://echa.europa.eu
• http://ecb.jrc.ec.europa.eu/
• http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm
• http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm
• http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm
• http://www.msc.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/home.htm
• http://www.cleen-europe.eu

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